Thứ nhất về thành phần Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP: bãi bỏ thành phần hồ sơ là “Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y; Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần” như vậy thành phần hồ sơ phải nộp là: “Đơn đăng ký kiểm tra GMP; Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở; Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng; Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn; Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất; Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt; Biên bản tự thanh tra GMP”.
Thứ hai về Thời hạn giải quyết: “Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu; Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu”.
Thứ ba về Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau: Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP; Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật; Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở; Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở; Danh mục các mặt hàng đang sản xuất; Danh mục các quy trình thao tác chuẩn; Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.”
Thứ tư về Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm: bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu: tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất; Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ; Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không cấp.”
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành./.
Hứa Nguyên
